История и перспективы

2003-2005   2006-2007   2008-2009    2010-… 

2003

27 ноября - Создание Гемабанка - банка  персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови на базе Российского  Онкологического Научного Центра им. Н.Н.Блохина РАМН. Государственная  регистрация Открытого акционерного общества «Институт Стволовых Клеток  Человека», одним из подразделений которого является Гемабанк.

2004

01 апреля - Начало деятельности Гемабанка. Закладка образца пуповинной крови первого клиента на длительное хранение.

2005

Первая успешная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови и периферических стволовых клеток (от родственных частично-совместимых доноров /брата и отца/ больному с нейробластомой IV стадии). Операцию проводили специалисты НИИ детской онкологии и гематологии ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН. По состоянию на 2010 год пациент перешел порог 5-летней выживаемости.

Создана генно-инженерная конструкция VEGF-IBMED, которая стимулирует синтез фактора роста эндотелия сосудов (патент зарегистрирован в Государственном реестре изобретений РФ 27 апреля 2007 года; срок действия - до 11 мая 2025 года).

Первый выпуск уникального научно-информационного и аналитического журнала "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия", рассчитанного на специалистов, работающих в области применения клеточных технологий, молекулярной биологии, генной инженерии.

2006

01 марта - Учреждение собственного издательства и выход первого номера научно-информационного и аналитического журнала «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» (журнал КTТИ).

07 марта - Гемабанк принят в International Cord Blood Society (Международное общество пуповинной крови).

Совместно с РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН разработана методика заготовки гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), которая была официально утверждена Федеральным медико-биологическим агентством и рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Расширение партнерской сети и сети представительств в регионах РФ.

Организация «Форума для будущих мам», круглых столов и семинаров с участием всех российских банков пуповинной крови по тематике применения пуповинной крови, стволовых клеток и перспектив развития отрасли.

2007

Организация Международного симпозиума «Стволовые клетки пуповинной крови: выделение, хранение, применение в РФ и Европе», прошедшего в Институте общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН (г. Москва).

2008

15 января - Внедрение ERP и CRM систем для управления и контроля бизнес-процессов Компании

10 мая - Завершение строительства новой лаборатории Гемабанка™ с учетом мировых стандартов GMP

октябрь - Покупка доли в SymbioTec. Заключение договора о приобретении блокирующего пакета акций немецкой биотехнологической компании SymbioTec, которая является обладателем международных патентов и разработчиком лекарственных средств нового поколения для лечения онкологических и инфекционных заболеваний (в т.ч. Oncohist на основе рекомбинантного белка гистон H1 – лечение острых форм рака крови).

Создание он-лайн версии журнала «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия». Все номера журнала стали доступны бесплатно в электронном виде всем желающим.

Получено разрешение от Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии ФС No.2008/267 в ред. от 05.08.2010 "Способ получения и криоконсервации ядросодержаших клеток пуповинной крови".

Официально зарегистрирована методика получения ядросодержащих клеток из пуповинной крови. Методика позволяет вдвое увеличить количество выделяемых из образца гемопоэтических стволовых клеток, которых, таким образом, может хватить для трансплантации не только ребенку, но и взрослому человеку.

2009

3 июля - ИСКЧ получил официальное разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) на проведение 1/2а фазы клинических исследований Неоваскулгена - первого в России геннотерапевтического препарата с геном VEGF 165 для лечения ишемических заболеваний нижних конечностей (сужение артерий вследствие атеросклероза и ухудшение кровоснабжения нижних конечностей). Препарат показан пациентам, нуждающимся в лечении хронической и критической ишемии нижних конечностей, и может помочь избежать как снижения качества жизни, так и потери трудоспособности (ампутация).

5 октября - Федеральная служба по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент) приняла решение о выдаче ЛКТ патента «Способ получения фибробластоподобных клеток из пупочного канатика новорожденного». Патент зарегистрирован в Государственном реестре изобретений РФ 20 марта 2010 года (с приоритетом изобретения от 27 марта 2008 г., срок действия патента – до 27 марта 2028 г.).

Новый запатентованный способ позволяет выделить из пупочного канатика новорожденного так называемые фибробластоподобные клетки. Среди данных клеток находятся плюрипотентные стволовые клетки, из которых, при определенных условиях, можно получить различные ткани организма человека. Фибробластоподобные клетки теоретически можно использовать для создания тканево-инженерных трансплантатов кожи, лечения ожогов и ряда других заболеваний.

16 ноября - Получено разрешение от Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии "Забор, транспортировка, выделение, культивирование, криоконсервирование и хранение мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани для аутологичной и аллогенной трансплантации" ФС No.2009/382 от 16 ноября 2009 года

10 декабря - Первичное публичное размещение акций ОАО «ИСКЧ» - первое IPO биотехнологической компании в России.

17 декабря - Росздравнадзор РФ выдал ОАО «ИСКЧ» разрешение на технологию применения аутологичных (собственных) фибробластов кожи для коррекции ее возрастных и рубцовых дефектов.

2010

Приобретение 50%-й доли крупнейшего украинского банка пуповинной крови «Гемафонд».

23 марта - ИСКЧ зарегистрировал первую генно-терапевтическую субстанцию – Камбиогенплазмид, предназначенную для производства первого российского геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения ишемии нижних конечностей.

Апрель - Открытие в Санкт-Петербурге обособленного подразделения, на базе которого будет создана процессинговая лаборатория для внедрения инновационных разработок ИСКЧ

21 апреля - Росздравнадзор РФ выдал ИСКЧ разрешение на проведение 2б/3 фазы клинических исследований Неоваскулгена (начата в мае 2010 г.).

20 сентября - ЛКТ выдан патент «Способы получения плюрипотентных клеток» с приоритетом от 10 апреля 2009 г.
Впервые в России разработано и апробировано получение аутологичных индуцированных плюрипотентных стволовых клеток из обычной клетки взрослого организма человека методами генной инженерии. В Лаборатории Клеточных Технологий удалось репрограммировать клетки пуповины и получить из них iPS клетки без использования методов генетической модификации, таким образом, полученные плюрипотентные клетки могут быть использованы для создания персональных клеточных и тканеинженерных препаратов, которые не будут отторгаться организмом.

сентябрь - ОАО «ИСКЧ» признано победителем в номинации «Лучшее IPO инновационной компании» (по результатам исследования, проведенного Центром развития фондового рынка (ЦРФР) по заказу Института развития финансовых рынков (ИРФР) – «Рейтинги эффективности IPO российских компаний, проведенных в течение 2009-2010 гг».

Получено разрешение от Росздравнадзора на применение новой медицинской технологии  ФС No.2010/419 от 09.12.2010 "Забор, транспортировка, выделение, культивирование, криоконсервация, хранение и клиническое применение фибробластов слизистой оболочки полости рта человека для лечения пациентов с рецессиями и дефицитом слизистой оболочки  в области зубов и зубных имплантатов"

2011

20 января - Получена лицензия No.ЛО-77-01-003377 на осуществление специализированной медицинской помощи по генетике, медицинской генетике.

Перспективы

Направления деятельности ИСКЧ включают научные исследования и разработки, а также внедрение, коммерциализацию и продвижение собственных инновационных медицинских препаратов и услуг на основе клеточных, генных и постгеномных технологий.

В настоящее время ИСКЧ регистрирует первый российский геннотерапевтический препарат Неоваскулген (лечение ишемии нижних конечностей), получает разрешение на проведение клинических испытаний первого клеточного препарата Гемацелл (лечение ишемических заболеваний сердца и циррозов), выводит на рынок комплексную услугу по индивидуальной регенерации кожи – SPRS-терапия (на основе разрешенной Росздравнадзором РФ технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи). Также Компания осуществляет финальную стадию подготовки к заключению инвестиционного соглашения и запуску совместного многостороннего проекта ИСКЧ и РОСНАНО по разработке и производству новых уникальных лекарственных препаратов для внедрения на российском и мировом рынке (проект «СинБио») .

Развитие проекта «СинБио» реализуется при поддержке РОСНАНО и объединяет нескольких ведущих российских и международных разработчиков. Крупнейшим частным соинвестором «СинБио» станет «Институт Стволовых Клеток Человека» («ИСКЧ»). Помимо «ИСКЧ» и РОСНАНО в состав участников проектной компании ООО «СинБио» войдут ОАО «Фармсинтез», ЗАО «Крионикс», Д.Д. Генкин и FDS Pharma LLP (Великобритания). Ведущим R&D-партнером проекта станет британская Lipoxen PLC, занимающаяся разработкой лекарственных препаратов для мировых лидеров фарминдустрии, а также немецкая SymbioTec GmbH (во время реализации проекта будет поглощена компанией Lipoxen). Предполагается, что лекарства, разработанные в рамках проекта, будут продаваться как на российском, так и на мировом рынке.

Проектная компания планирует развивать препараты на основе 3 платформ:

• препарат на основе клеточных технологий для лечения хронических диффузных заболеваний печени (платформа «Гемацелл»);
• препараты на основе внутриядерного человеческого белка Гистон H1 для лечения онкологических и ряда других заболеваний (платформа «Гистон»);
• препараты пролонгированного действия с использованием полисиаловой кислоты – препараты класса BioBetters для лечения сахарного диабета, болезни Альцгеймера, хронической почечной недостаточности и ряда других заболеваний (платформа PolyXEN®).

Проект ставит своей целью вывод на рынок ряда инновационных препаратов, с помощью которых может быть достигнут прогресс в лечении ряда социально значимых заболеваний. Кроме того, наш проект является показательным примером реализации программы инновационного развития российской фармацевтической отрасли».

В ближайшие годы компания рассматривает коммерциализацию собственных препаратов и технологий.